알림

박테리오파지(bacteriophage)는 박테리아(bacteria,세균)를 숙주세포로 하는 바이러스를 통칭하며, 간단하게 파지(phage)라고 하기도 한다. 자연 생태계에는 다양한 박테리아가 서식하기에 박테리오파지 역시 다양한 장소에 존재함을 뜻한다. 즉, 박테리오파지는 자연유래 물질이며 인체내에도 존재하기 때문에 인체에 무해하다. 박테리오파지는 특정 박테리아만 선택적으로 감염시킬 수 있어 항생제 내성 박테리아 제거 및 환자가 복용하는 항생제 용량을 감소시킬 수 있다.

GMP 공장은 현재 연구개발중인 임상시험용 의약품(파지치료제)의 대량생산을 담당하고 있으며, 엄격한 규정 준수 그리고 철저한 품질관리를 통해 무결점 의약품 생산을 지향하고 있습니다.

마이크로바이오틱스의 MP101는 당사 GMP 시설에서 100% 자체 생산을 완료한 리드파이프라인으로, 식품의약품안전처 품질 기준을 충족하여 현재 임상시험을 진행 중입니다. 마이크로바이오틱스는 QbD 기반 CMC 시스템과 엄격한 품질관리 체계를 통해 박테리오파지를 국내외 규제기관의 품질기준에 맞추어 안정적으로 생산할 수 있는 제조 역량을 확보하고 있습니다.

품질관리팀은 생산 공정 전반에 걸쳐 안정성 시험을 위한 원자재 검체, 공정 중 검체, DS/DP 검체 등 모든 검체에 대한 품질 시험을 엄격한 cGMP요건에 따라 실시하며, FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항 및 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다. 이러한 품질관리 시험역량으로 고객사의 시험법을 온전히 수행 할 수 있습니다. 또한 환경 모니터링 및 제조용수 시스템 등 제품을 생산하는 최적의 작업환경을 유지하기 위해 일상적으로 시험을 진행하고 있습니다.

마이크로바이오틱스는 최고의 품질을 위해 완벽한 글로벌 규제를 준수합니다. 또한 신속성과 가격경쟁력으로 더 나은 CMO 서비스를 제공하겠다는 원칙에 기초하여 설립되었습니다. 이 원칙에 따라 마이크로바이오틱스는 고객만족도라는 개념을 재조명하고, 제약업에서 경험해보지 못한, 가장 높은 수준의 고객만족도를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 무균충전에서부터 , 이물검사 및 패키징까지 모든 단계에서 신뢰할 수 있는 고품질 서비스를 제공하겠습니다.

GMP 공장은 현재 연구개발중인 임상시험용 의약품(파지치료제)의 대량생산을 담당하고 있으며, 엄격한 규정 준수 그리고 철저한 품질관리를 통해 무결점 의약품 생산을 지향하고 있습니다.

마이크로바이오틱스의 MP101는 당사 GMP 시설에서 100% 자체 생산을 완료한 리드파이프라인으로, 식품의약품안전처 품질 기준을 충족하여 현재 임상시험을 진행 중입니다. 마이크로바이오틱스는 QbD 기반 CMC 시스템과 엄격한 품질관리 체계를 통해 박테리오파지를 국내외 규제기관의 품질기준에 맞추어 안정적으로 생산할 수 있는 제조 역량을 확보하고 있습니다.

배양실
정제실
충전실
품질관리 시험실

GMP 주요구성

배양실

30L 배양기(Fermentor)

자동 세척 및 멸균 (CIP & SIP적용)

GMP 주요구성

정제실

TFF membrane (파지 농축)
IEX Chromatography (엔도톡신 제거)

GMP 주요구성

충전실

Grade A(충전기 내) 생산 관리
10R, 10ml vial 자동 충전, 스톱핑 및 캡핑
최대 20만 vial/month 생산

GMP 주요구성

품질 관리 시험실

Microplate reader (엔도톡신)
Microplate reader (ELISA)
Real time PCR
미생물 시험실(BSC)

품질관리
시험역량

품질관리팀은 생산 공정 전반에 걸쳐 안정성 시험을 위한 원자재 검체, 공정 중 검체, DS/DP 검체 등 모든 검체에 대한 품질 시험을 엄격한 cGMP요건에 따라 실시하며, FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항 및 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다. 이러한 품질관리 시험역량으로 고객사의 시험법을 온전히 수행 할 수 있습니다. 또한 환경 모니터링 및 제조용수 시스템 등 제품을 생산하는 최적의 작업환경을 유지하기 위해 일상적으로 시험을 진행하고 있습니다.

마이크로바이오틱스는 최고의 품질을 위해 완벽한 글로벌 규제를 준수합니다. 또한 신속성과 가격경쟁력으로 더 나은 CMO 서비스를 제공하겠다는 원칙에 기초하여 설립되었습니다. 이 원칙에 따라 마이크로바이오틱스는 고객만족도라는 개념을 재조명하고, 제약업에서 경험해보지 못한, 가장 높은 수준의 고객만족도를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 무균충전에서부터 , 이물검사 및 패키징까지 모든 단계에서 신뢰할 수 있는 고품질 서비스를 제공하겠습니다.

01	위탁기업이 개발한 박테리오파지 약물의 생산 솔루션과 공정최적화 개발, 임상원료의약품 및 무균 바이알 충전을 통한 임상완제의약품 생산, 원활한 기술이전 등 전 과정에 걸친 특화된 서비스입니다.
02	우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수하는 탁월한 생산역량과 품질증 시스템을 기반으로 고객을 위한 가치를 전달합니다. 최고의 품질을 위해 완벽한 글로벌 규제를 준수합니다.
03	당사가 100% 자체생산하여 규제기관의 품질기준을 통과한 MP101의 개발 경험을 바탕으로, QbD 기반 CMC 시스템과 엄격한 품질관리 체계를 통해 박테리오파지를 국내외 규제기관의 품질기준에 맞추어 안정적으로 생산할 수 있는 제조 역량을 확보하고 있습니다.

우리 회사는 모든 구성원이 존중받고 공정한 기회를 통해 성장할 수 있는 환경을 조성하며, 성평등·일·생활 균형·성별 균형 리더십·다양성·안전한 근무문화를 실천합니다. 여성 인재의 리더십 성장을 적극 지원하고 세대 간 교류와 젊은 인재 유치를 통해 역동적인 조직 문화를 만들어갑니다. 또한 워킹맘과 워킹대디를 위한 지원 제도를 통해 가정과 커리어가 조화를 이룰 수 있도록 노력합니다.

마이크로바이오틱스
지원방법

입사지원은 채용기간 중, 채용 사이트를 통한 온라인 접수를 통해 하실 수 있으며 제출하신 서류는 반환하지 않습니다. 원칙적으로 별도 채용공고 시에 회사 절차에 따라 진행하고 있지만 연구개발 분야 등의 경우 항시 문호가 개방되어 있으므로 언제든 담당자에게 연락하시기 바랍니다.

E-mail ejjang@microbiotix.net

입사 후라도 입력 또는 제출하신 서류에 허위가 있는 경우 입사가 취소될 수 있습니다.

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우리 회사는 모든 구성원이 존중받고 공정한 기회를 통해 성장할 수 있는 환경을 조성하며, 성평등·일·생활 균형·성별 균형 리더십·다양성·안전한 근무문화를 실천합니다. 여성 인재의 리더십 성장을 적극 지원하고 세대 간 교류와 젊은 인재 유치를 통해 역동적인 조직 문화를 만들어갑니다. 또한 워킹맘과 워킹대디를 위한 지원 제도를 통해 가정과 커리어가 조화를 이룰 수 있도록 노력합니다.

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입사지원은 채용기간 중, 채용 사이트를 통한 온라인 접수를 통해 하실 수 있으며 제출하신 서류는 반환하지 않습니다. 원칙적으로 별도 채용공고 시에 회사 절차에 따라 진행하고 있지만 연구개발 분야 등의 경우 항시 문호가 개방되어 있으므로 언제든 담당자에게 연락하시기 바랍니다.

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