QbD공정을
적용한
CMC Controls가
최적화 된
Global TOP10
박테리오파지 생산

GMP 공장은 현재 연구개발중인 임상시험용 의약품(파지치료제)의 대량생산을 담당하고 있으며, 엄격한 규정 준수 그리고 철저한 품질관리를 통해 무결점 의약품 생산을 지향하고 있습니다.

GMP

Good Manufacturing Practice

고품질의 의약품을 제조하기 위한 여러 조건을 구체화 한 것으로 원료의 입고에서부터 출고 및 사후관리에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야할 규범입니다. 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고, 오염을 최소화 함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는데 목적이 있습니다.

CMC 최적화

Optimization

박테리오파지
생산과정

GMP 주요구성

품질보증

Quality Assurance

마이크로바이오틱스의 품질은 생산조직과 분리하여 운영되며, 품질보증 부서는 모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구 사항을 충족시키도록 책임을 다합니다.

품질 시스템

모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구사항을 충족시키도록 책임을 다합니다. 마이크로바이오틱스의 품질 부서는 품질시스템을 통해 모든 장비와 시스템이 cGMP 생산기간 동안 유지되도록 하고, 높은 품질의 제품을 생산합니다.

문서 시스템

문서관리 시스템의 도입 마이크로바이오틱스는 모든 cGMP문서의 통제된 생성, 승인, 보관을 위한 문서관리시스템을 운영하고 있습니다.

품질관리

Quality Control

마이크로바이오틱스는 고객에게 최고 품질의 제품과 서비스를 위해 고품질의 프로세스와 시설을 글로벌 GMP규정에 따라 엄격하게 운영합니다. 최고의 품질 제품을 위해 ICH9, ICH10를 적용하여 품질, 효능, 안정성에 영향을 미칠 수 있는 위험평가를 수행함으로써 품질시스템을 운영합니다.

품질관리 시험역량

품질관리팀은 생산 공정 전반에 걸쳐 안정성 시험을 위한 원자재 검체, 공정 중 검체, DS/DP 검체 등 모든 검체에 대한 품질 시험을 엄격한 cGMP요건에 따라 실시하며, FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항 및 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다. 이러한 품질관리 시험역량으로 고객사의 시험법을 온전히 수행 할 수 있습니다. 또한 환경 모니터링 및 제조용수 시스템 등 제품을 생산하는 최적의 작업환경을 유지하기 위해 일상적으로 시험을 진행하고 있습니다.

환경모니터링

약물의약품(DS)
및 자동화 완제의약품(DP)
위탁 생산

마이크로바이오틱스는 최고의 품질을 위해 완벽한 글로벌 규제를 준수합니다. 또한 신속성과 가격경쟁력으로 더 나은 CMO 서비스를 제공하겠다는 원칙에 기초하여 설립되었습니다. 이 원칙에 따라 마이크로바이오틱스는 고객만족도라는 개념을 재조명하고, 제약업에서 경험해보지 못한, 가장 높은 수준의 고객만족도를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 무균충전에서부터 , 이물검사 및 패키징까지 모든 단계에서 신뢰할 수 있는 고품질 서비스를 제공하겠습니다.

CMO SERVICE

01

위탁기업이 개발한 박테리오파지 약물의 생산 솔루션과 공정최적화 개발, 임상원료의약품 및 무균 바이알 충전을 통한 임상완제의약품 생산, 원활한 기술이전 등 전 과정에 걸친 특화된 서비스입니다.

02

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수하는 탁월한 생산역량과 품질증 시스템을 기반으로 고객을 위한 가치를 전달합니다. 최고의 품질을 위해 완벽한 글로벌 규제를 준수합니다.

03

마이크로바이오틱스는 15년 이상의 박테리오파지 연구개발을 통해 난치성의 다제내성세균 치료제를 개발하고 있습니다. 박테리오파지 전용 cGMP 제조시설과 오랜 연구개발 노하우를 바탕으로 위탁연구 생산서비스를 제공합니다.

위탁생산 및
위탁시험 절차

마이크로바이오틱스

서울시 금천구 디지털로 9길 33, IT미래타워 304호
TEL : 02. 6379. 2649
 E-mail : mx@microbiotix.net

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