MICROBIOTIX

마이크로바이오틱스는
다제내성균 감염, 자가 면역 질환, 그리고 암 등
글로벌 난치성 질환 치료제 개발을 목표로 정진합니다

GMP

Phage, Microbiome
& Beyond

QbD공정을 적용한 CMC Controls가
최적화 된 Global TOP10 박테리오파지 생산

GMP 공장은 현재 연구개발중인 임상시험용 의약품(파지치료제)의 대량생산을 담당하고 있으며, 엄격한 규정 준수 그리고 철저한 품질관리를 통해 무결점 의약품 생산을 지향하고 있습니다.


GMPGood Manufacturing Practice

고품질의 의약품을 제조하기 위한 여러 조건을 구체화 한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야할 규범입니다. 현대화에서 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고, 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는데 목적이 있습니다.

CMC최적화

Optimization

위탁 박테리오파지 특성분석

및 공정 최적화 개발

GMP
문서작성

QbD 기반의
원료의약품 개발

박테리오파지
전문인력 구축


박테리오파지 생산과정

01

파지
라이브러리

02

종배양 후
파지배양

03

여과 후
파지농축

05

AKTA 정제
(엔도톡신 제거)

05

의약품
냉장보관

06

완제의약품 제조
(라벨링, 박스포장)

07

바이알
자동충전


GMP 주요구성

GMP 주요구성

배양실


30L (Fermenter) 배양기

자동멸균 시스템 (SIP) 적용


GMP 주요구성

정제실


AKTA Pure (정제장비)

Sartoflow (TFF 장비)


GMP 주요구성

충전실


Vial 자동 충전 장비

월 최대 20만 Vial 생산 가능

10R, 10ml 멸균 바이알

Grade A(챔버내) 관리운용


GMP 주요구성

품질 관리 시험실


엔도톡신 측정기

Real time PCR

TOC 측정기



품질보증

Quality Assurance

마이크로바이오틱스의 품질은 생산조직과 분리하여 운영되며, 품질보증 부서는 모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구 사항을 충족시키도록 책임을 다합니다.


품질 시스템모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구사항을 충족시키도록 책임을 다합니다. 마이크로바이오틱스의 품질 부서는 품질시스템을 통해 모든 장비와 시스템이 cGMP 생산기간 동안 유지되도록 하고, 높은 품질의 제품을 생산합니다.
Materials System
Production System
Packaging & Labeling System
Facilities & Equipment System
Laboratory Control System

문서 시스템문서관리 시스템의 도입
마이크로바이오틱스는 모든 cGMP문서의 통제된 생성, 승인, 보관을 위한 문서관리시스템을 운영하고 있습니다.
01
Governance

02
Policy

03
Directive

04
Standard Operating Procedure

05

Forms and

Worksheets


품질관리

Quality Control

마이크로바이오틱스는 글로벌 GMP 규정에 부합하는 엄격한 품질정책을 운영하고 있습니다. 고객에게 최고 품질의 제품과 서비스 제공에 매진하며, 비즈니스 계획에 통합된 고품질의 프로세스와 시설 운영을 보장합니다. 규제 표준을 준수하고 품질 준수 문화를 고취하고, 세계적 수준의 품질을 유지하기 위해 개인적 책임감을 가집니다. 우리의 리더십은 품질의 우수성을 지지하고 인식하며 보상합니다. 마이크로바이오틱스는 개발과정에서 확인된 과학적 정보 및 축적 데이터에 품질 리스크 관리 (ICH Q9 Quality Risk Management)와 제약 품질 시스템 (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)을 적용하여 제품의 품질, 안정성, 효능에 영향을 미칠 수 있는 위험평가를 수행합니다. 모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요구사항을 충족시키도록 책임을 다합니다. 마이크로바이오틱스의 품질부서는 품질 시스템을 통해 모든 장비와 시스템이 cGMP 생산기간 동안 유지되도록 최선을 다합니다.

위험평가
분석

제조공정

교육 및
문서작성

밸리데이정
교정

모니터링

일탈
변경관리

제품품질
평가

경향분석

즉시개선

재발방지 수행


품질관리
시험역량
품질관리팀은 생산 공정 전반에 걸쳐 원자재 검체, 공정 중 검체, DS/DP 검체, 안정성 시험 검체를 포함한 모든 검체에 대한 품질 시험을 진행합니다. 또한 고객사의 시험법 이전 역량을 갖추고 있으며 FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항 및 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다. 환경 모니터링, 수질 및 청정 스팀, 청정 가스 시스템 등 시설 관련 샘플들을 일상적으로 시험하여 고품질의 제품을 생산하는 최적의 작업 환경을 유지하고 있습니다. 또한 모든 시험은 엄격한 cGMP 요건에 따라 실시됩니다. 환경 모니터링에서는 Viable / Non-Viable 공기 입자 및 표면에 대한 시험 등을 실시하고, 청정 유틸리티 모니터링에서는 물, 압축 공기 및 청정 스팀에 대한 바이오버든, 엔도톡신, TOC (유기탄소), 전도도, 질산염, 성상과 pH 등을 시험하고 있습니다.

1. 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)

2. 효소 면역 분석법 (ELISA)

3. 전기 영동법 (Gel · 모세관 전기영동)


1. 무균시험

2. 미생물 한도 시험(Bioburden)

3. 엔도톡신 시험

마이크로바이오틱스

세브란스병원 임상연구센터 221호   l   TEL : 02. 6379. 2649   l   E-mail : mx@microbiotix.net

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